DK
 
DK

Mylan over hele verden

Luk

Vælg et af vores websteder fra listen nedenfor.

  1. Afrika

    1. Sydafrika
      1. English
  2. Nord- og Sydamerika

    1. Brazil
      1. Português brasileiro
    2. Canada
      1. Français
      2. English
    3. USA
      1. English
  3. Asien

    1. Indien
      1. English
    2. Japan
      1. 日本語
  4. Europa

    1. Belgien
      1. Français
      2. Nederlands
    2. Danmark
      1. Dansk
    3. Finland
      1. Suomi
    4. Frankrig
      1. Français
    5. Grækenland
      1. Ελληνικά
    6. Holland
      1. Nederlands
    7. Irland
      1. English
    8. Italien
      1. Italiano
    9. Norge
      1. Norsk
    10. Østrig
      1. Deutsch
    11. Polen
      1. Polski
    12. Portugal
      1. Português
    13. Schweiz
      1. Deutsch
      2. English
    14. Slovakiet
      1. Slovenský
    15. Slovenien
      1. Slovenian
    16. Spanien
      1. Español
    17. Storbritannien
      1. English
    18. Sverige
      1. Svensk
    19. Tjekkiet
      1. Čeština
    20. Tyskland
      1. Deutsch
    21. Ungarn
      1. Magyar
  5. Stille-havområdet

    1. Australien
      1. English
    2. New Zealand
      1. English

Hos Mylan er vi også stolte over at drive forretning følgende steder.

  1. Marokko
  2. Taiwan
  1. Singapore
Mar 1, 2019

Mylan og biosimilære lægemidler vil forbedre sundhedssektoren i Europa

Biosimilære lægemidler har samme effekt som de originale
produkter – men de har en økonomisk fordel

mylanBiosimilars


I de kommende år vil Mylan lancere en række biosimilære lægemidler som led i en indsats for at øge adgangen til og behandlingen af nogle af de sygdomme, som er sværest at behandle. For bedre at forstå biosimilære lægemidler og deres potentiale for patienterne, tog vi en snak med Katinka Giezeman, Head of Medical Affairs i Europa.

“Katinka, du er chef for en meget vigtig Medical Affairs-funktion for Mylan i Europa. Kan du først forklare lidt om din baggrund og dit ansvarsområde?”

Ja, selvfølgelig. Jeg er uddannet inden for biomedicinsk videnskab og har i første omgang arbejdet som forsker. Derefter fik jeg job som Medical Advisor og leder inden for medicinalindustrien, hvor jeg har været i mere end 15 år. Jeg var først 7 år i en organisation, der havde fokus på medicinsk kommunikation, og derefter i 9 år hos Solvay og Abbott, hvor jeg løbende fik mere ansvar. Jeg tiltrådte i Mylan i 2015, kort efter overtagelsen af Abbotts brandede generiske portefølje. Og siden da har jeg opbygget Medical Affairs-funktionen i Europa, så vi kan servicere vores ekspanderende produktportefølje og forberede den banebrydende ekspansion inden for biosimilære lægemidler.

Vi er et team af videnskabelige mennesker – Medical Affairs-funktionen fungerer hovedsageligt som rådgiver og arbejder tæt sammen med pre-launch og kommercielle teams for at kunne hjælpe med værdisætningen af lægemidlerne. Vi hjælper også med intern undervisning og videnskabelig rådgivning i forhold til vores produkter. Derudover arbejder vi tæt sammen med opinionsledere og sundhedspersonale uden for organisationen for at sætte fokus på vores produkter og de sygdomsområder, de dækker – vi svarer på spørgsmål og diskuterer udækkede behov. Vores rolle har udviklet sig i takt med, at virksomheden er vokset, og vi har konstant øget vores service og etableret nye forbindelser til de mange markeder, vi understøtter over hele Europa.

“Jeg er glad for, at du nævner biosimilære lægemidler – der er stort fokus på, hvordan disse produkter er en fordel for patienterne, og virksomheden investerer meget inden for området. Kan du hjælpe med at forklare, hvad biosimilære lægemidler er, og hvorfor de er så vigtige for patienterne og for Mylans fremtid?”

Biosimilære lægemidler har mange ligheder med de generiske, i den forstand at de repræsenterer et økonomisk fordelagtigt valg for patienten uden at gå på kompromis med effekten eller kvaliteten. I de sidste par årtier er flere patenter på kemiske sammensætninger udløbet, og det har medført, at ækvivalente produkter er kommet på markedet, men til en mere overkommelig pris. Derfor har vi fået et stærkt generisk marked.

Biologiske lægemidler er fremstillet via biologiske processer i levende organismer. Disse processer er langt mere komplekse og ressourcekrævende end ved kemisk fremstilling. Man skal bl.a. sikre sig, at der er de helt rigtige betingelser til stede, som gør det muligt at skabe de særlige kædereaktioner, som syntetiserer produkterne. Disse biologiske forbindelser og de processer, der er brugt til at skabe dem, mister i disse år patentet, hvilket åbner dørene for producenter af tilsvarende, biosimilære produkter til en bedre pris. Og det er en stor fordel for sundhedssystemet, da biologiske lægemidler er et helt afgørende element for at kunne opnå succes i behandlingen af udfordrende og vidt udbredte områder som kræft, diabetes og autoimmune sygdomme.

Det er spændende for Mylans fremtid, fordi vi er en af de få ledende virksomheder, som har en infrastruktur og ressourcerne til at kapere en biosimilær produktion.

“Det lyder interessant, men hvilken slags forskning skal I iværksætte for at kunne registrere et biosimilært ptodukt hos sundhedsmyndighederne?”

Det er et rigtig godt spørgsmål. Som industri er vi stadig i den spæde start af den rejse, som de biologiske og biosimilære lægemidler vil tage os med på – men vi har alligevel samlet 400 millioner patientdage med biosimilære erfaringer. Som med ethvert andet produkt er data nøglen. Når man lancerer et helt nyt eller innovativt produkt, har producenten forberedt en stor mængde data. En lille del af disse data vedrører karakteriseringen af produktet, mens størstedelen relaterer til kliniske undersøgelser og patienters erfaring med produktet. Når det gælder biosimilære lægemidler, er det omvendt. Vi investerer dog stadig i kliniske undersøgelser, men størstedelen af det materiale, vi sender ind til myndighederne, omhandler produktets egenskaber som en forsikring om, at vi har skabt en molekylesammensætning, der er identisk med originalproduktets. De kliniske studier, man anvender ved biosimilære godkendelser, skal vise, at det biosimilære lægemiddel har samme respons, effekt og sikkerhed som det originale biologiske produkt. I den endelige undersøgelse, fase 3, sammenholder man det biosimilære lægemiddel med det originale biologiske i relation til én sygdom (indikationen), og hvis den undersøgelse er positiv (dvs. at der ikke er forskel på det biosimilære og originale lægemiddel), giver det mulighed for, at man kan ekstrapolere til andre sygdomme, som det originale produkt er godkendt til.

“Hvordan reagerer lægerne på udsigten til, at biosimilære alternativer bliver tilgængelige for deres patienter?”

Data er det mest overbevisende argument, hvis man skal have læger til at ændre, hvad de udskriver. Der kan være en modvilje mod at afbryde behandlingsforløbet for en patient, ligesom der heller ikke er mange, der overvejer en ny mulighed i begyndelsen af behandlingen. Vi bruger noget tid hos lægerne, da vi som afdelingen for Medical Affairs forklarer vores data inden for bioækvivalens og demonstrerer vores compliance med regulatoriske standarder. Vi oplever, at vi langsomt vinder deres tillid med vores data, og at vi samtidig får vist Mylan som en ledende figur inden for biosimilære lægemidler.

“Det lyder, som om der stadig er meget arbejde at gøre. Hvordan vil dit team tackle denne udfordring?

I Mylan bliver vi hver dag inspireret af den historie, vi fortæller – vi er kendt som en af de ledende generiske virksomheder, og vi stiler efter et lignende omdømme inden for biosimilære lægemidler – men her er vores historie kun lige begyndt. Vi er i kontakt med opinionsledere og sundhedsfagligt personale og oplyser om patientfordelene ved biosimilære lægemidler. Derudover investerer vi i makro-socioøkonomiske studier, som vil vise nettobesparelsen og resultaterne for de sundhedssystemer, som skifter til biosimilære lægemidler. Når alt kommer til alt, vil biosimilære lægemidler ændre dagsordenen inden for sundhedsområdet. Det vil ske, når læger og andre sundhedsfaglige beslutningstagere har fået tillid til produkterne, og når de økonomiske fordele viser sig for sundhedsmyndighederne. Der venter med andre ord betydelige forbedringer for patienterne.

Referencer

1)Telefoninterview
2)Norwegian Health Ministry study: http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(17)30068-5/abstract